脑心通胶囊的临床研究
1、治疗心血管疾病的临床研究
1.1冠心病心绞痛一项纳入35篇随机对照试验研究(RCT)的Meta分析显示：脑心通胶囊治疗组的临床综合疗效明显优于对照组，总有效率RR=1.18，95％CI[1.14，1.22]；心电图疗效明显优于对照组，总有效率RR=1.27，95％CI[1.20，1.34]；治疗后患者的心绞痛发作情况及血脂指标改善程度均明显优于对照组(P0.05)。
1.2心肌梗死二级预防一项RCT研究脑心通胶囊对心肌梗死二级预防的临床疗效。急性心肌梗死患者随机分为两组，治疗组在常规治疗基础上加用脑心通胶囊，对照组在常规治疗基础上加用阿司匹林肠溶片，结果显示脑心通在缓解梗死后心绞痛、改善心电图、缩短左室舒张末径及减少不良反应等方面均具有一定的疗效。
2、治疗脑血管疾病的临床研究
2.1脑梗死一项RCT研究将脑梗死患者分为两组，治疗组在常规治疗基础上加服脑心通胶囊，对照组给予常规治疗，疗程15d。结果显示治疗组总有效率为94.27％，对照组总有效率为66.95％，治疗组总有效率明显高于对照组(P0.01)。
2.2短暂性脑缺血发作(TIA)一项纳入18项RCT研究的Meta分析，评价了脑心通胶囊治疗TIA的临床效果和安全性。干预措施：试验组采用单用脑心通胶囊或联合阿司匹林，对照组用阿司匹林，两组均加常规药物治疗。结果显示：脑心通胶囊临床疗效改善明显优于对照组，可抑制血小板凝聚，抗凝血，改善血液流变学特征，降低血黏度，但短期治疗对脑血流动力学的改善并不优于对照组。
2.3椎—基底动脉供血不足(VBI)一项随机对照研究观察脑心通胶囊治疗VBI患者的临床效果，治疗组在常规西药基础上加用脑心通胶囊，结果显示治疗组对眩晕等症状的改善总有效率为91.7％，明显优于西药组(77.5％)，治疗前后椎—基底动脉平均血流速度等指标的变化差异有统计学意义，无明显不良反应。
2.4颈动脉粥样硬化症一项较大样本量的RCT结果表明，在尼莫地平基础上加用脑心通胶囊治疗颈动脉粥样硬化症，可取得较好疗效，头晕及眩晕症状缓解总有效率达93.14％，明显优于单用尼莫地平组，用药3个月后测量颈动脉内膜-中层厚度(IMT)，脑心通组有明显改善，与对照组比较差异具有统计学意义(P0.01)。另有研究证实，脑心通组治疗6个月后，IMT、斑块最大厚度、横切面最大面积、斑块个数、斑块体积均较治疗前明显减小(P＜0.05)，认为脑心通胶囊能有效地干预颈动脉粥样硬化斑块中斑块的发生、发展，可能对于降低心脑血管疾病事件发生有一定作用。
脑心通胶囊的安全性
急性毒性实验显示，小鼠脑心通胶囊累积剂量为42g／kg，相当于临床用量的倍，仍无法测出半数致死量。长毒试验显示脑心通胶囊对大鼠体质量、血常规、心、肝、肾功能等十余项生化指标及心电图均无明显影响，肉眼及镜下观察均未见中毒性病理改变。一项Meta分析共纳入11项随机对照研究，其中7项研究显示治疗过程中未发现明显不良反应，4项研究简要描述了服用药物后的不良反应，包括4例患者在服用脑心通胶囊的第1周有轻度上腹不适，未经特殊处理，继续用药后可耐受，无其他不良反应，3例患者用药后自诉上腹部不适，服用雷尼替丁胶囊后症状缓解，治疗后血、尿、粪常规及肝肾功能检查未见异常。7例患者用药后出现胃部不适或胃痛，改为饭后服用后上述不适消失。3例患者诉上腹部不适．服用雷尼替丁胶囊后症状缓解。未见脑心通胶囊引起肝酶、尿素氮、肌酐和肌酸激酶等异常的报道。
脑心通胶囊的临床应用建议
1、应用范围推荐以下情况应用脑心通胶囊：
(1)冠心病稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛；
(2)心肌梗死二级预防；
(3)短暂性脑缺血发作；
(4)脑梗死(包括急性期、恢复期和后遗症期)；
(5)中风中经络或中风后遗症期伴有半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语蹇等症状者；
(6)以上适应证的中医证候均应属于气虚血滞、脉络瘀阻证者。
2、使用方法
2.1常规应用口服，一次2～4粒，一日3次。
2.2疗程4周为1个疗程，一般适于多疗程用药。
3、注意事项正在使用双联、三联抗血小板药物治疗的急性冠脉综合征或急性脑梗死患者应用过程中应动态监测相关凝血指标。出血倾向患者、过敏体质患者、孕妇、哺乳期妇女、月经期妇女不推荐使用。
急性酒精中毒、活动性消化道溃疡等慎用；服药后出现胃痛或上腹不适的患者建议饭后服用。少数患者用药过程中出现的轻度胃肠道反应，如胃痛、恶心、食欲减退等，可服用胃黏膜保护剂；个别患者出现皮肤瘙痒、脱皮、丘疹、倦睡、心烦、头闷等不适时，建议停药，并密切观察病情变化，予以积极处理。
文章选自中国中西医结合杂志年9月第37卷第9期
中国卒中学会学术年会（CSA）暨天坛国际脑血管病会议（TISC)
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