中国食品药品监管杂志

年5月,步长制药生产的脑心通胶囊获得国家食品药品监督管理总局颁发的国家二级中药保护品种证书,作为8个列为首家保护的中药品种之一,脑心通胶囊已惠及千万患者。国家中药品种保护源于国家对临床有效的中药品种研制与开发鼓励,是对质量稳定,疗效确切的中药品种实行的一种分级保护制度。脑心通胶囊列为国家二级中药保护品种,证明该药对于脑梗塞、冠心病心绞痛等疾病有显著疗效,并受到国家相关部门对于该药物疗效的认可。目前该药物已列入国家医保目录,并进入国家基药目录。

步长制药创始人赵步长教授认为,脑心通胶囊是中医药创新的典型代表之一。他说,中医药的创新首先要重视并遵循中医学传统理论,中医学整体观念、辨证施治的基本特征,以及病因病机、脏腑、经络、气血理论和“治未病”、“扶正祛邪”、“调整阴阳”等预防治疗原则,即便是在现代医学高度发达的今天,依然在许多疾病的临床治疗中,显示出无可替代的优势。但是,由于时代在变化,病人的发病的机理和病症也在发生着相应的变化,对中国古代医学的继承也应该加以选择并进行适当的突破。正是基于中医文化关于心脑的著述,赵步长教授创造性提出“供血不足乃万病之源”和“脑心同治”的理论,并将这一理论落实到经典名方“补阳还五汤”上,同时又将该方结合现代人心脑血管病理特点,加入虫类药物,从而诞生了“脑心通胶囊”。

赵步长教授认为,随着现代医学诊断技术的发展,各种生化、免疫等实验室检查以及CT、超声波、核磁、内窥镜等技术在临床医疗中被越来越广泛地应用,这些检查结果对人体内部微观变化的观察和认识程度,是中医传统望闻问切等宏观观察手段所不能比的,要学会利用现代诊断技术成果为中医临床服务。现代科学经过数十年的发展,在汲取了无数的经验与教训之后,形成了一整套行之有效的科研方法,这些现代科学研究方法不但有助于进行全新探索,也能帮助我们重新审视一些广泛应用的治法和方、药的疗效及毒副作用,发现依靠传统中医理论和方法所无法发现的问题,有了这些发现才能更好的创新。但是不论是什么样的办法,药品疗效是检验科学创新实践的硬指标,在药物的制剂生产过程中,更要应用现代生产工艺,才能满足现代人健康的需要。

针对药品生产需要的大量原材料,而又要保证质量,步长制药的创新做法是投入巨资针对用量较大的主要药材,在其传统地道的产区建立十大GPA药材基地。基地采用SOP标准作业流程进行管理,并通过规模优势、质量优势和光热水土资源优势,保证了药材的有效成分含量均高出国家标准,重金属和农药残留低于国家标准。

步长脑心通胶囊在生产过程中采用了超微粉碎技术,不仅提高了药物有效成分的溶出和利用率,还提高了动物药材中蛋白质类热敏性有效成分的稳定性,增强了制剂的质量,使临床疗效达到最佳。脑心通胶囊中所含的动物药,经过超微粉碎技术制备后,药材绝大多数细胞的细胞壁破裂,形成的微粉药物粒径十分细小,很易吸附在小肠壁表面上,被小肠壁吸收,大幅度提高了有效成分的吸收。此外,还延长了药物在体内的滞留时间,提高了药物吸收量。

步长制药董事长赵涛说:步长制药的科技创新的研发具有很强的目标性,以病患需求为导向。如心脑血管病,据世界卫生组织通计,全世界每年大约有万人死于心脑血管疾病。我国每年死于心脑血管疾病超过全部死亡人数的50%,尤其是大城市发病率高,是我国死亡率最高的疾病之一。步长脑心心通胶囊就是在这种需求下问世的。每年服用脑心通的患者超过万人,到目前为止,全世界范围内约有万心脑血管病患者通过服用脑心通胶囊解除了病痛。

“科技创新是当今世界范围内企业发展的重要关键词,步长制药虽然在以前的发展过程中没有这样提,但是步长制药一直在进行着科技创新的生动实践”,步长制药董事长赵涛说,“步长制药的过去和未来都离不开科技创新,科技创新是步长制药立足和发展的根本”。“科技是第一生产力”,是步长制药发展壮大的生动注解。步长制药始终把继承传统医学文化,不断自主创新看作是企业做大做强的主要内驱力和推动力。创立之初,步长制药就制定了坚持以“中药为主线,立足中药现代化”的发展战略,本着“人无我有,人有我优”的原则,着力打造科技制高点。步长脑心通胶囊、步长稳心颗粒、步长丹红注射液是步长制药在心脑血管领域的3个“重磅炸弹”。步长龙生蛭胶囊、步长冠心舒通胶囊、步长仙桂胶囊也是国家中药保护品种。

步长制药董事长赵涛认为中国中药的发展,首先要处理好中医药主体发展与吸收利用先进科技的关系。我们主张积极吸收利用当代一切先进的科学技术包括现代医学科学技术来促进中医药的自身发展,这种吸收利用是中医药与时俱进不断发展的不可缺少的条件,但是决不应该以现代科学特别是现代医学来取代中医药,那样做将会使中医药失去自身的主体,也就会导致中医药的消亡。其次,要处理好中医药理论与实践的关系。中医药理论产生于中医药防病治病的临床实践,又反过来指导临床实践并受临床实践的检验。我们一方面必须高度重视中医药理论的研究与发展,另一方面也要坚决摒弃那种忽视中医药临床实践和临床研究的倾向。实践出理论,实践出真知,只有切实加强中医药的临床实践和研究,才有可能促进对中医药理论的突破与创新。

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